2002. 6. 11. 피청구인 답변서에 대하여 청구인들은 다음과 같이 의견을 제출합니다.

Ⅰ. 피청구인 답변의 부당성

피청구인은 WTO 분쟁 조정 위원회의 패널 보고서 97-3496(참고자료 15)은 항소기구(Appellate Body) 보고서 AB-1997-5(갑제68호증)에서 그 결론이 완전히 부정되었음에도 불구하고, 패널 보고서의 결론이 마치 TRIPs 협정 해석과 적용의 원칙인양 주장하여 귀특허청으로 하여금 오해하도록 만들고 있습니다. 더 나아가 을제7호증 골린(Gorlin)의 진술서를 제출하면서 이러한 점이 전문가적 견해에 기초한 것처럼 꾸미고 있습니다. 그러나, 을제7호증 진술서는 귀 특허청이 잘못된 결론에 이르게끔 하려는 의도에서 작성되었음이 분명하고, 만약 이러한 의도가 없었더라도 TRIPs 협정의 내용과는 동떨어진 독자적인 입론에 불과한 것으로서 더 나아가 살펴볼 가치가 없는 것입니다.

또한, 그 번역문을 보더라도, 피청구인은 스스로 제출한 증거의 내용을 왜곡하여 번역하거나, 청구인/피청구인이 제출한 참고자료에 나와있지도 아니한 내용을 마치 기재되어 있는 것처럼 부당한 주장을 펼치고 있습니다.

1. 인도 메일박스 사건과 □정당한 기대□의 보호

) TRIPs 협정 제70조8항에서 요구하는 의약품 및 농화학 물질 특허출원을 허용하는 법제도를 통상 우편함 제도(Mailbox System)이라 하는데(패널 보고서 단락 3.1의 각수 4 참조), 이런 연유로 이 사례를 □인도 메일박스 사건□이라 합니다. 인도 메일박스 사건은 패널 보고서와 항소기구 보고서가 채택된 후 미국과 인도 사이의 개별 협상을 통해 인도가 자국의 법제도 변경을 약속함으로써 종결되었습니다.

TRIPs 협정과 관련된 분쟁은 TRIPs에서 특별히 규정하지 않는 한, GATT 제22조, 제23조 및 분쟁해결절차 및 규칙에 관한 양해각서(DSU; Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Dispute, 이하, □DSU'라 함)에 의해 처리됩니다. DSU 제22조는 체약당사자들간에 협정 운용상의 모든 문제에 대하여 상호 협의하여야 한다고 하면서, 이러한 상호 협의가 만족할만한 결과를 가져오지 못할 경우 체약국단의 협의에 붙일 수 있도록 하고 있습니다. DSU 제23조는 다음 3가지 경우를 상정해 체약국단에 의한 무역 제재를 담보할 수 있는 길을 열어 놓고 있는데, ① 다른 체약국에 의한 협정상의 의무 위반(the failure of another contracting party to carry out its obligations under this Agreement), ② 협정 규정과 양립하지 않는 다른 체약국의 조치(the application by another contracting party of any measure, whether or not it conflicts with the provisions of this Agreement), ③ 기타 사정의 존재(the existence of any other situations)가 그것입니다. DSU 제23조는 이른바 무효화(nullification) 또는 침해(impairment)에 관한 규정인데, 협정상 어느 체약국에 부여된 이익이 다른 체약국의 입법·행정·사법상의 조치로 인하여 무효화 내지 침해되거나 협정의 목적을 달성하기 곤란한 경우에 인정되는 분쟁해결절차인 것입니다. 그런데, 어느 체약국의 협정위반으로 인한 위 유형 ①의 분쟁과 달리, 위 유형 ②와 ③과 같은 소위, 비위반 제소(non-violation complaint)와 관련해서는 분쟁의 제기와 해결이 반드시 명확하지 않습니다. 이와 관련하여 TRIPs 협정 제64조2항은 □TRIPs 협정 규정은 WTO 발효일 이후 5년간 비위반 제소와 관련한 분쟁에 대해서는 적용하지 않는다□고 하면서, 동조3항에서는 TRIPs 이사회(Council)로 하여금 제소의 범위와 방식을 검토하도록 하며, 각료회의에서 이러한 검토 결과 제출받은 권고를 승인하거나 기간을 연장하는 결정을 내릴 수 있도록 하였습니다.

) TRIPs 협정 제64조제1항. The provisions of Articles XXII and XXIII of GATT 1994 as elaborated and applied by the Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Dispute shall apply to consultations and the settlement of disputes under this Agreement except as otherwise specifically provided herein.

무효화 및 침해로 인한 비위반 제소 분쟁의 최초 사례는 1949년에 있었던 칠레와 호주간의 비료 보조금 분쟁입니다. 당시 호주는 국내에서 생산되고 있던 2가지 형태의 비료에 대해 모두 보조금을 지급하고 있었으나 갑자기 그 중 1가지 비료에 대해서만 보조금 지급을 중단했는데, 칠레는 이 같은 호주 정부의 조치가 자국정부의 이익을 침해하는 것이라 하여 1949년 제소하였습니다. GATT는 1950년 3월 이 문제를 다룰 작업반을 구성하였고, 작업반 보고서는 양국간의 분쟁에는 제23조를 근거로 한 무효화 및 침해가 인정된다는 견해를 표명하였습니다. 즉, 질산나트륨에 대하여 무관세양허를 교섭한 시점에서 가능한 모든 상황과 일반협정의 규정들을 감안할 때 호주 정부의 조치가 질산나트륨과 황산암모늄 사이의 경쟁관계에 대한 칠레 정부의 합리적 기대를 뒤엎는 결과를 초래하였다면 침해 또는 무효화가 존재하는 것으로 인정하면서, 무효화 및 침해의 존재에 대한 판단 기준으로서 □경쟁관계에 대한 합리적 기대 또는 정당한 기대(reasonable or legitimate expectation)□라는 기준을 제시하였습니다. GATT 이래 WTO에 이르기까지 분쟁해결 절차의 특징 중 하나는 분쟁의 원인이 GATT 규정위반에 있는 것이 아니라, 위의 □비료 보조금 분쟁□ 사례와 같이, GATT에 기하여 향유하는 이익의 무효화 혹은 침해에 있다는 것입니다.

) The Australian Subsidy on Ammonium Sulphate, Report Adopted by the CONTRACTING PARTIES on April 1950, GATT Doc. No. GATT/CP. 4/39 참조.

) 법무부,『UR 협정의 법적 고찰(상)』, 1994년, 560면 참조.

을제7호증에서 언급하고 있는 □의약 및 농약품에 대한 인도 특허의 보호에 관한 WTO 분쟁□ 사례에서도, □합리적 기대 또는 정당한 기대□가 쟁점이 되었는데, Gorlin이 자신의 주장의 근거로 인용하고 있는 패널 보고서 97-3496의 판단은 항소기구 보고서(갑제69호증)에서 그 결론과 판단근거가 완전히 부인되었습니다. 항소기구(Appellate Body) 보고서 단락 32 내지 48에 그 자세한 내용이 나오는데,

항소기구 보고서 단락 36에서는,

□36. 패널은 □잘 정립된 GATT 원칙□을 단순히 적용한 것이라고 하였지만, 이러한 패널의 법리는 GATT/WTO 관행을 정확하게 반영하지 못한 것이다. 해석이론을 전개하면서, 패널은 기존의 GATT 관행으로부터 나온 2가지 서로 다른 개념을 단순히 병합하였고, 결국 이것들을 혼동하였다. 위 2가지 개념 중 하나는 체약국들이 그들의 제품과 다른 체약국의 제품들 사이의 경쟁 관계에 대한 기대를 보호한다는 개념인데, 이것은 GATT 1947의 제23조1(a)항에 의한 제3조와 제11조를 포함하는 위반 제소의 맥락에서 발전되어 온 개념이다. 나머지 하나는 체약국들 사이에 시장 접근 양허와 관련된 체약국들의 합리적인 기대의 보호라는 개념이다. 이것은 GATT 제23조1(b)항에 따른 비위반 제소라는 맥락에서 발전된 개념이다.□

라고 하였고,

항소기구 보고서 단락 41과 42에서는 □정당한 기대□ 기준의 구체적인 적용과 관련하여 다음과 같이 지적하고 있습니다.

□41. 체약국의 □합리적 기대□를 보호하는 원리는 GATT 1947의 23:1(b)조에 근거한 □비위반□ 제소와 관련하여 발전하였다. "비위반□ 사례와 관련된 규칙과 절차의 일부분은 DSU의 26.1조에 성문화 되어왔다. □비위반□ 제소는 2조에 근거하여 체약국 사이에 협상된 상호 관세 양허의 보호를 의도한 협정으로서의 GATT의 출범에 뿌리를 두고 있다. 국제무역과 관련된 많은 영역에서 실체적인 법적 규칙이 없는 상황에서, 23:1(b)조 □비위반□ 조항은, 협상된 관세 양허의 이익을 무효화할 수 있는 비관세 장벽이나 다른 정책적 조치를 체약국들이 사용하는 것을 막는 것을 목적으로 하였다. 회원국 사이에 협상된 양허의 균형이 어떤 조치의 적용으로 흔들리게 될 때, 그 조치가 협정의 조항에 일치하든 아니든, 회원국은 GATT 1994의 23:1(b)조에 근거하여 □비위반□ 제소를 제기할 수 있다. 궁극적인 목적은 관련된 조치의 철회가 아니라, 통상 보상을 통하여 상호 만족스러운 조정을 하고자 하는 것이다.

42. TRIPs 협정 64.2조는 다음과 같다.

GATT 1994 23조(b)와 (c)는 WTO 협정 발효 후 5년 동안 이 협정 하의 분쟁 조정에 적용되지 아니한다.

이 조항의 의미는 명확하다. 즉, WTO 협정 발효 후 5년 동안 TRIPs 협정하에 허가된 유일한 소인(訴因, cause of action)은 GATT 1994 23:1(a)조에 근거한 □위반□ 제소라는 의미이다. 이것은 TRIPs 협정에 따른 의무를 위반하였다는 주장을 포함하고 있다. 그러나, 패널이 경쟁조건과 관련된 회원국의 □정당한 기대"를 논거로 한 것은 GATT 1994의 23조 하의 □비위반□ 제소와 □위반□ 제소라는 법적으로 구별되는 기반을 하나의 단일한 訴因으로 병합한 것이다. 이것은 GATT 1994 23조 혹은 TRIPs 협정 64조와 부합하지 않는다. □비위반□ 제소가 TRIPs 협정 하의 분쟁에 적용될 수 있는가 아닌가는 TRIPs 협정 64.3조에 따라 TRIPs 이사회가 결정해야할 문제로 남아있다. 그것은 패널이나 항소기구의 해석을 통해 해결될 문제가 아니다.□

항소기구의 판단을 정리하면, 패널 보고서에서 언급한 □정당한 기대□와 관련된 비위반 제소는 □교섭된 관세 양허(negotiated tariff concession)□인 경우에만 적용된다는 것입니다. 즉, □정당한 기대□와 관련된 비위반 제소는 TRIPs 협정과는 무관한 것입니다. GATT 제23조1(b)에 의한 비위반 제소가 TRIPs 협정의 사례에는 적용되지 않는다는 점은, 앞에서 언급했던 바와 같이, TRIPs 협정 제64조2항, 64조3항에 의해서도 명백하게 알 수 있습니다. 1999년 TRIPs 이사회는 □비위반 제소와 TRIPs 협정□에 대한 □실례에 근거한 예비 문서(factual background note)를 준비하였는데, 이 문서는 위 항소기구 보고서를 대부분 지지하였고, 특히, 단락 42를 인용하면서 □정당한 기대□와 관련된 패널의 판단은 근거가 없고 잘못된 것임을 확인하였습니다.

) WTO 문서 IP/C/W/124 28th January 1999 참조.

결국, □비위반 제소□와 TRIPs 협정의 관계는 TRIPs 협정 제64조3항에 의해 TRIPs 이사회에서 해결하여야 할 과제로 남아 있는데, 2000년 6월까지 TRIPs 이사회는 이 문제에 대해 아무런 결론을 내지 못하고 있었으며, 이와 관련된 가장 최근의 문서는 금년 6월 19일자 WTO 문서 □IP/C/W/349□인데, 여기서도 위 인도 사건의 항소기구 보고서를 지지하고 있습니다.

) WTO 문서 IP/C/M26, 25 May 2000 참조

'정당한 기대□ 이론은 비엔나 협약 제31조 적용 문제와도 관련이 있는데, 위 항소기구 보고서의 단락 45에서는,

□45. 패널은 비엔나 협약 31조를 잘못 적용하였다. 패널은 정당한 기대라는 개념을 국제공법의 통상적 해석 원칙이라는 맥락에서 잘못 이해하였다. 조약 체약국의 정당한 기대는 조약 자체의 문장에 반영되어 있다. 조약 해석자의 의무는 조약문의 문구들을 검토하여 체약국의 의도를 판단하는 것이다. 이것은 비엔나 협약 31조에 규정된 조약 해석의 원칙에 따라 수행되어야 한다. 그러나, 이러한 해석 원칙은 조약에 있지 않은 단어를 조약 내에 끌어들이거나 의도되지 않은 개념을 조약 내에 수입하는 것을 허용하지도 아니하고, 묵과하는 것도 아니다.□

라고 하였습니다.

이러한 점을 종합해 볼 때, 을제7호증 Gorlin의 진술 □TRIPs 협정은 외국의 특허권자가 그 국가의 국내법을 적용받을 때 기대할 수 있는 실질적인 특허 보호의 최소 기준을 규정하고 있을 뿐만 아니라, 결과적으로 특허 보호로부터 특허권자에게 주어지는 그 국가의 시장으로의 상업적 접근이라는 특정한 기대도 부여하고 있습니다. …(중략)… 특허권자가 상업적으로 자신의 특허를 사용할 수 있다는 특허권자의 기대는 TRIPs 협정에 의해 보호됩니다. 따라서, 어느 WTO 회원국이 TRIPs 협정에 근거하여 부여받을 것으로 기대했던 자신의 이익이, 타 WTO 회원국이 취한 조치에 의해 직접적 또는 간접적으로 감소된다고 믿는다면, 이는 WTO 다자간 분쟁조정제도에 의해 해결될 수 있을 것입니다. 강제실시권의 허가로 인하여 특허권자의 기대가 무너지는 만큼, 강제실시권의 허가는 일반적으로 GATT 1947에 규정된 국제 무역 규칙과 불일치하게 되며, 특히 TRIPs 협정에 부합하지 않게 됩니다.□와 이에 근거한 피청구인의 주장은 자신들이 원하는 결론을 얻기 위하여 귀특허청을 오해하도록 만들려는 의도에서 나온 것이 아닌가 생각됩니다. 지난 7년간 특허 관련 WTO 분쟁 사례는 모두 11개이고, 그 가운데 패널 보고서나 항소기구 보고서가 채택된 사건은 3건에 지나지 않습니다. 따라서, 스스로 □WTO/TRIPs 협정의 적용에 관한 전문가□라는 Gorlin이 인도 메일박스 사건의 항소기구 보고서의 내용을 몰랐다는 것은 말이 되지 않습니다. 결국 이러한 사실들을 알면서 패널 보고서의 결론만을 나열한 Gorlin의 진술은 기만적 의도에서 비롯된 것이라 하지 않을 수 없습니다. 만일 Gorlin에게 기만적 의도가 없었고 피청구인이 이를 알지 못하고서 이러한 주장을 한 것이라면, 그것은 조약이나 협약 해석을 위한 일반원칙도 모르고 있고, TRIPs 협정 64조의 내용조차 알지 못하는 무지한 주장이라 할 것입니다.

) Canada - Term of Protection for Patents (사건번호 DS170), India - Patent Protection for Pharmaceutical & Agricultural Chemical Products (사건번호 DS50, DS79), Canada - Patent Protection for Pharmaceutical Products (사건번호 DS114)

2. 왜곡된 번역이나 오역 및 사실과 다른 주장

가. 을제6호증의 번역

(1) 번역문 4면 마지막 줄과 7면 등에서, □그러나, 달리 실시시키고자 하는 사람□과 □달리 강제실시권을 부여함으로써□라고 한 것은 원문 □他□'를 전후문맥을 살피지 않고 무작정 □달리□라고만 잘못 번역한 것이서, 원문의 의미를 알 수가 없습니다. □他□'는 □달리□란 뜻이 아니라 □다른 자에게□란 의미입니다.

(2) 번역문 6면 6줄 □107조1항3호□는 □107조1항4호□가 맞습니다.

나. 을제7호증 번역

(1) 번역문 3면 27-28줄 □이러한 강제실시권을 발동할 수 있는 요건을 열거하고 있을 뿐□은 원문 □enumerates the conditions under which such compulsory license may be issued"에서, 'condition'을 □요건□으로 잘못 번역한 것입니다. □condition'은 □조건□으로 번역하는 것이 맞습니다. 이것은 TRIPs 31조의 규정을 해석하는 데에 큰 차이가 있는 바, 청구인이 청구서에서 condition approach와 ground approach의 의미와 차이점을 설명했던 것과 같습니다. 이러한 번역 오류는 번역문 6면 11줄에도 나타납니다.

(2) 번역문 4면의 □4번 항목□ 바로 앞부분은 번역이 누락되어 있는데, 원문 □The Doha Declaration does not amend, revise or replace the TRIPS Agreement. Accordingly, the obligation found in TRIPS Article 7 that signatory countries meet the TRIPS objective regarding the need for a balance between the interest of intellectual property producers and users remains in force."에서 밑줄친 부분이 자신의 주장과 불리하여 의도적으로 번역을 하지 않은 것으로 보입니다.

(3) 번역문 4면 19-22줄 □예를 들어, 1990년 7월 23일자 TRIPs 협정 초안에는 제한적인 예외로 인정될 수 있는 행위 중 하나로 □약국에서의 준비□가 열거되어 있었으며, 따라서 이로 인해 TRIPs 협정 상의 조화가 깨어지지는 않았습니다□는 원문 □The July 23, 1990 draft text of the TRIPS Agreement, for example, listed "preparation on a pharmacy in individual cases" as onE of the possible acts that would generate an acceptable limited exception and, hence, not upset the balance found in the TRIPS Agreement."을 잘못 번역한 것으로서, □협정 상의 조화가 깨어지지 않는다□는 □행위 중 하나□를 수식하는 것이며, 협정 상의 조화가 깨어지지 않았다는 결과적인 해석이 아니라 □협정 상의 조화가 깨어지지 않을□이란 조건적 의미로 해석해야 합니다.

(4) 번역문 7면의 □6번 항목□의 제목에서 □공공의 비상업적 사용은 상당히 특이한 개념입니다□는 원문 □has a very specific meaning'을 왜곡하여 번역한 것입니다. □상당히 특이한 개념□이 아니라, □매우 구체적인 의미를 지닌다□라고 번역하는 것이 그 아래의 내용과도 맥이 통하는 것인데, 피청구인은 본건 강제실시 청구와 관련된 제도가 정상이 아닌 매우 이상한 것인 냥 왜곡하고 있습니다.

(5) 번역문 7면 12-13줄의 □정부 또는 정부의 대리인이 침해에 대한 구제를 보증한다□는 원문 □the government has demonstrated that it or an entity on its behalf is undertaking the infringement'를 전혀 다른 의미로 번역한 것입니다. □침해에 대한 구제를 보증한다□는 의미가 아니라, □침해행위를 하고 있다(즉, 특허발명을 실시하고 있다)□는 의미로 보아야 할 것입니다.

(6) 번역문 7면 20-23줄의 □□공공의 목적□이라는 개념은 광범위한 목적을 포괄하고 있으며 이에는 □공공의 비상업적 사용□이라는 예외 요건에 따른 전염병의 치료와 같은 □건강상의 긴급상황□의 처리가 포함되어 있는 반면에, 정부는 정당한 정부의 역할의 일부가 되는 행동에 대해서만 책임이 있습니다.□는 원문 □While the concept of a "public purpose" does cover a broad range of objectives and may include dealing with a "health crisis" involving an infectious, communicable disease, under the terms of the "public non-commercial use" exception, the government may only undertake activities that are part of its legitimate function."을 그 의미가 무엇인지 알 수 없도록 잘못 번역한 것입니다. 원문은 □public purpose"와 □public non-commercial use"를 등치하여 비교한 것이고, 그 주장하는 바는 비록 그릇된 것이지만, 원문의 내용은 □public non-commercial use'란 정부만이 자신의 합법적 기능 일부분으로서의 조치를 취할 수 있다는 것입니다.

다. 증거나 참고자료에 대한 사실과 다른 주장

(1) 을제1호증

피청구인은 을제1호증을 제출하면서 글리벡이 위장기질암(GIST: gastrointestinal stromal tumours) 환자에게는 사용되도록 승인되지 않은 상태라고 하였습니다(번역문 19면 12-13줄). 그러나, 피청구인이 답변서를 제출하기 전인 2002. 5. 31. 피청구인 스스로 발표한 자료(갑제70호증)에 따르면, 유럽연합에서 GIST에 대해서도 글리벡이 승인되었음을 알 수 있습니다. 이것은, 본건 특허와 관련된 질병의 치명성과 환자의 수 등과 관련하여, 본건 재정청구의 실체적인 요건을 판단하는 데에 매우 중요한 사실임에도 불구하고, 피청구인은 스스로 알고 있는 것을 사실과 다르게 주장 입증하고 있습니다.

(2) 답변서 18면

(1) 피청구인은 특허법 제107조와 관련된 특허법 개정경과를 설명하면서, 특허발명을 공용수용하는 규정이 □개인의 권리를 필요 이상으로 지나치게 제한하는 것으로 인식되었다□고 하면서, 참고자료 1; 제147회 국회 상공위원회 회의록 제11호로부터 그러한 내용이 마치 입법자의 의도인 것처럼 꾸미고 있습니다. 그러나, 피청구인이 제출한 참고자료 1의 1-2면에 걸쳐 나오는 □상공부차관□의 제안설명에는 개정취지에 대해 아무런 말이 없고, 6면의 □전문위원 검토보고서□에는 □개인의 권리에 대한 필요이상의 지나친 제약이라는 지적이 있었으나 문제가 되지 않았다□고 하면서 □비난받을 소지가 많아 완화하는□ 취지의 법개정은 바람직하다는 검토의견이 나올 뿐입니다. 특히, 17면 이하의 상임위원들의 의견은 대부분 □무려 170페이지에 달하는 법안을 이틀전에 받았다□거나 □질의 검토할 문안을 만들지 못할 정도로 시간이 짧다□는 것입니다.

(3) 답변서 20면

(1) 피청구인은 □단지 경제적인 이유 때문에 그 실시가 필요한 경우에는, 강제실시권을 발동하여서는 아니된다는 것이 통설□이라고 주장하면서 청구인이 제출한 참고자료 10의 16면에 그러한 취지의 설명이 나오는 것처럼 꾸미고 있습니다. 그러나, 위 참고자료에는 □특히 경제적인 이유에 의해 본조의 裁定을 행하는 경우에는 신중을 기할 필요가 있을 것이다□고 되어 있고, 그것도 일본 학자인 □요시후지□의 책을 정확하지 않은 방법으로 인용하고 있을 뿐입니다.

(4) 답변서 43면

(1) 피청구인은 □이 사건 청구가 받아들여져 강제실시권이 허여된다면, … 궁극적으로 다른 신약에 대한 환자들의 접근성이 방해되어 오히려 공공의 이익에 반하는 결과가 초래될 수 있다□고 하면서 □(지식재산 21)□를 병기하였습니다. 그러나 피청구인이 제출한 참고 자료 6 (지식재산 21)에는 이와 같은 취지의 내용이 기재되어 있지 아니합니다.

(5) 답변서 44면

(1) 피청구인은 □이 사건 청구가 인용되어 통상실시권의 재정이 이루어지는 경우, TRIPs 협정 위반이라는 주장이 제기될 가능성이 있다□고 하면서 을제4호증과 참고자료 6을 인용하였습니다. 그러나 을제4호증은 □김기홍□을 청구인으로 한 헌법소원심판청구서인데, 여기에는 통상실시권의 재정과 TRIPs 협정 위반에 대하여 아무런 언급도 없고 이런 내용이 언급될 필요도 없으며(이와 관련하여, 피청구인은 답변서 13면에서, 갑제54호증 진술서를 작성한 □홍성욱□이 헌법소원심판을 청구하였다고 주장하고 있는데, 이 또한 사실과 다른 주장입니다), 참고자료 6에도 위와 같은 취지의 내용은 찾아 볼 수 없습니다.

이상의 점을 종합해 볼 때, 피청구인은 자신이 증거 또는 참고자료로 제출한 문서에 나와 있지 않는 내용을 마치 그러한 내용이 나와 있는 것처럼 사실과 다른 주장을 펼치면서, 귀 특허청으로 하여금 오해하도록 하고 있을 뿐만 아니라, 제출된 문서를 의도적으로 조작하거나 곡해하려는 의도를 엿볼 수 있습니다.

Ⅱ. 청구인 적격과 실시 능력

1. 청구인의 청구인 적격

피청구인은 특허법 제4조를 거론하면서 청구인 □건강사회를 위한 약사회□ 및 □평등사회를 위한 민중의료연합□의 청구 적격을 문제삼고 있으나, 이는 裁定(adjudication)에 의한 강제실시권 설정 제도의 의미를 오해한 주장으로서, 아래에서 살펴보는 바와 같이 일고의 가치도 없다고 하겠습니다.

즉, 특허법 제107조가 규정한 재정에 의한 강제실시권의 설정이란, 특허청장에 의한 처분으로서 이에 대해서는 행정심판법, 행정소송법 등을 통해서만 불복할 수 있습니다. 특허법 제115조도 특허청장의 처분인 裁定에 의한 강제실시권의 설정에 대해서는 행정심판법, 행정소송법 등을 통해서만 불복할 수 있다는 내용을 명확히 규정하고 있습니다.

말하자면 특허청장이 강제실시권의 재정을 하게 되는 경우, 이는 행정처분이기 때문에 특허법 제115조에 의하여 행정심판법과 행정소송법의 규율대상이 된다는 것입니다. 그런데 행정심판법 제10조【법인 아닌 사단 또는 재단】는 □법인 아닌 사단 또는 재단으로서 대표자 또는 관리인이 정하여져 있는 경우에는 그 이름으로 심판청구를 할 수 있다□고 규정하고 있습니다. 또 행정소송법 제8조 제2항은 □행정소송에 관하여 이 법에 특별한 규정이 없는 사항에 대하여는 법원조직법과 민사소송법 및 민사집행법의 규정을 준용한다□고, 구 민사소송법(2002. 1. 26. 법률 제6626호로 전면 개정되기 전의 것) 제48조【비법인의 당사자능력】□법인 아닌 사단이나 재단으로서 대표자 또는 관리인이 있으면 그 이름으로 당사자가 될 수 있다□고, 민사소송법(2002. 7. 1. 시행) 제52조【법인이 아닌 사단 등의 당사자능력】는 □법인이 아닌 사단이나 재단은 대표자 또는 관리인이 있는 경우에는 그 사단이나 재단의 이름으로 당사자가 될 수 있다□고 각 규정하고 있습니다.

따라서 이상에서 살펴본 바에 의하면, 청구인 □건강사회를 위한 약사회□ 및 청구인 □평등사회를 위한 민중의료연합□이 이 사건 재정 신청의 청구인 적격을 갖는다는 점은 지극히 당연하다 할 것입니다.

만일 피신청인의 주장에 따른다고 한다면, 이 사건 재정 신청의 청구인은 될 수 없지만, 불복 신청의 청구인은 될 수 있다는 아주 이상한 결론에 도달하게 될 것이고, 나아가 본안 내용을 구체적으로 심리하는 재정 절차에 이르지 않기 위하여 행정심판법과 행정소송법의 각 규정 취지를 위법 부당하게 무시하였다는 비판을 받게 될 것입니다.

2. 청구인의 실시 능력

청구인들은 인도(India) 제약회사인 □헤테로 인터네셔널(Hetero International Inc.)□과 글리벡에 상응하는 의약의 국내 공급을 위하여 2002. 5. 29.자로 양해각서를 체결하였습니다(갑제70호증). 양해각서에 서명한 Dharmesh Shah는 파트너 제도로 설립된 회사인 헤테로의 파트너 중 한명입니다(갑제71호증). 헤테로는 이미 글리벡의 유효 약제 성분(API; Active Pharmaceutical Ingredient)의 개발을 완료하였고(갑제85호증의 1 내지 5), 양해각서 1.A.항의 규정에 따라 청구인들은 조만간 인도를 방문하여 헤테로의 생산 능력과 제조 설비를 확인할 계획입니다.

따라서, 청구인들은 글리벡(메실산 이매티닙 경구제)을 수입하여 이를 필요로 하는 국내 환자들에게 공급할 능력을 갖추고 있는 바, 특허법 107조1항3호 소정의 □실시하고자 하는 자□에 해당합니다.

Ⅲ. 공익을 위한 강제실시와 □긴급성□의 문제

피청구인은 □강제실시권 제도가 특허제도에서 차지하는 체계적 지위나 TRIPs 협정 등 강제실시권제도와 관련된 국제적인 논의에 비추어 보면, 공익을 위한 강제실시는 □긴급하고 심각한 위기상황에 직면하여 정부가, 전체로서의 공공의 이익을 고려하여 볼 때 타인으로 하여금 긴급히 당해 특허발명을 실시하게 할 현실적인 필요가 있다고 판단하는 경우□에 한하여 허여되는 것으로 해석하여야 한다□고 주장하고 있습니다.

그러나, 피청구인의 이러한 주장은 현행 특허법 규정에 따른 합리적인 해석과도 배치될 뿐만 아니라, 강제실시 제도와 관련된 국제적인 논의 특히, TRIPs 협정 31조와도 맞지 않는 것입니다. 피청구인의 주장대로 강제실시 제도가 특허제도에서 차지하는 체계적 지위를 살피기 위해서는 현행 특허법에 강제실시와 관련된 규정들이 어떻게 조문화되어 있고, 그에 대한 연혁법적 고찰이 필요할 것입니다. 특허법은 공익상 필요한 경우의 강제실시를 규정하고 있는 제107조1항3호와는 별도로 106조(특허권의 수용 등)를 마련하여 □정부는 특허발명이 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 국방상 필요한 때에는 특허권을 수용하거나 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다□고 규정하고 있습니다. 즉, 피청구인이 주장하는 것처럼, □긴급하고 심각한 위기상황에 직면하여 정부가 실시□하는 경우는 특허법 106조의 규정에 더 친한 것입니다. 국가 긴급 상황에서 국방상 필요 이외의 공익을 위한 강제실시가 107조1항3호 규정에 포섭되는 점은 당연하지만, 107조1항3호는 국가 긴급 상황 이외의 공익상 필요에 따른 강제실시도 포함하고 있는 것입니다. 이것은 강제실시 규정의 연혁법적 고찰을 통해서도 분명히 알 수 있는데, 특허법 107조1항3호는 □청구할 수 있는 자□를 □정부□로 제한한다는 아무런 규정도 두고 있지 않으며, 그 요건을 □공공의 이익을 위하여□라고만 정하고 있어서 □긴급하거나 심각한 위기상황□에만을 적용된다는 어떠한 한정도 없으며, 공익상 필요에 대해 □특히 필요한 경우□에서 □필요한 경우□로 요건이 완화되도록 개정되어 현행 규정에 이르렀음을 더 설명할 필요조차 없이 명백한 것입니다. 이러한 현행 법률 규정과 연혁법적 고찰은 무시한 채, 재산권의 제한은 엄격하여야 한다는 한가지 논리만에 기대어, □공익을 위한 강제실시□가 □긴급하고 심각한 위기상황에서 정부가 실시하는 것□으로 제한하여 해석된다는 피청구인의 주장은 법률 해석의 기본 원칙에도 부합되지 못합니다.

이와 관련하여 피청구인은 특허법의 목적이 □적정한 인센티브 부여이다□라고 하는 심각한 착각을 하고 있습니다(예컨대, 답변서 27면). 우리 특허법 제1조는 □이 법은 발명을 보호·장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다□라고 하여, 산업발전에 이바지하는 것이 특허법의 목적이고, 이를 달성하기 위한 수단으로서 (1) 발명의 보호와 장려, (2) 발명의 이용 도모를 들고 있습니다. 따라서, 피청구인의 주장과는 달리, □적정한 인센티브를 부여□하는 것은 그 자체가 목적이 아니라 특허법의 목적을 달성하기 위한 2가지 수단 중 하나에 불과합니다. 특허법의 목적에 대한 이러한 오류에 빠진 피청구인은 발명에 관한 권리가 재산권적인 측면에서뿐만 아니라, 산업발전이라는 사회 전체의 이익이라는 측면에서도 보호될 필요가 있다는 점을 명확하게 밝힌 것이 특허법 제1조라는 잘못된 논리적 귀결에 이릅니다. 이는 특허법 제1조의 규정을 정반대로 뒤집어서 해석한 것입니다. 특허제도의 목적과 이를 달성하기 위한 수단을 정확하게 이해하고 있다면, 특허법 제1조는 □특허권을 보호한다는 의미의 수단□은 기술촉진이나 산업발전이라는 법목적에 합치되는 경우에만 정당화된다고 새기는 것이 자연스럽고 논리적인 결론인 것입니다.

더 나아가, 피청구인은 □TRIPs 협정에서 권리자와 사전 협의가 필요한 조건 즉, 보충성의 요건이 면제되는 것이 (i) 국가비상 사태나 극도의 긴급상황과, (ii) 공공의 비상업적 사용의 경우에 공통적으로 적용된다는 점을 들어서 □공공의 비상업적 사용□이라는 요건도 □극도의 긴급상황□과 유사한 정도의 긴급성과 사안의 심각성이 충분히 고려되어야 한다(답변서 33면 이하)□는 주장을 펼치면서, 을제7호증 Gorlin의 진술서 주장에 의존하고 있습니다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼, Gorlin은 귀 특허청을 기만하려는 의도로 진술서를 작성하였거나 TRIPs 협정의 적용에 대해 무지한 자이어서, 그의 진술서는 더 살펴볼 가치도 없습니다. 또한, □보충성 요건의 면제□라는 절차적 조건만을 기준으로 긴급상황에 필요한 강제실시와 공익을 위한 강제실시의 실체적 요건을 동일시하는 것은, (1) 긴급 상황의 강제실시와 공익을 위한 강제실시 사이에도 절차적 조건에 차이가 있다는 점을 간과한 것이고, (2) 절차적 조건은 실체적 내용을 달성하기 위한 부차적 사항에 불과한 것이란 점에서 심각한 주객전도의 논리 오류에 빠진 것이어서 전혀 타당하지 못합니다.

Ⅳ. 공공의 이익

1. 강제실시권 허여로 인해 달성되는 공공의 이익과 침해되는 특허권자의 이익

피청구인은 특허법 제107조1항3호 소정의 □공공의 이익□은 □강제실시권을 허여함으로 인하여 달성되는 공공의 이익과 이로 인하여 침해되는 공공의 이익을 구체적으로 비교형량하여야 한다□는 주장을 펼치고 있습니다. 그러나 이러한 주장은 근거없는 독자적인 견해에 불과합니다.

TRIPs 협정 7조(목적)는 □기술 지식의 생산자와 사용자에게 상호 이익이 되고(to mutual advantage of producers and users of technological knowledge), 사회적 복지와 경제적 복지를 이끄는 방법으로, 그리고 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다□'라는 문구를 사용하고 있는데, 이것은 TRIPs 협정의 목적이 기술 소유자의 권리와 의무 사이의 균형과 기술 지식의 생산자의 이익과 사용자의 이익 사이의 균형을 목적으로 하면서, 이 보다 더 상위 목적으로서 사회복지와 경제적 복지를 증진하는 것을 채용하였음을 의미합니다. 이러한 균형을 이루기 위해 TRIPs 협정 8조(원칙)는 □회원국은 자국 법률 및 규칙을 제정하거나 개정하면서 공중보건 및 영양을 보호하고, 자국의 사회경제적 발전과 기술적 발전에 매우 중요한 부문에 대한 공공이익을 증진하기 위하여 필요한 조치를 채택할 수 있다□고 규정하면서 □다만, 이러한 조치는 TRIPs 협정의 다른 규정과 양립하여야 한다□고 단서를 달고 있습니다. 나아가, TRIPs 협정 27조2항에는 □회원국은 자국 영토 내에서 발명의 상업적 이용을 금지하는 것이 인간, 동물 또는 식물의 생명이나 건강을 보호하기 위한 것을 포함하여 공공질서나 공중도덕을 보호하기 위하여 또는 환경에 대한 심각한 피해를 회피하기 위하여 필요한 경우 그 발명을 특허 대상에서 제외할 수 있다□고 규정하여 인간의 건강을 보호하기 위해서는 특정 발명을 특허 대상에서 배제하는 것까지 가능하도록 하고 있습니다.

또한, 우리 특허법 제1조는 □이 법은 발명을 보호·장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다□라고 되어 있습니다. 여기서, □발명의 보호□란 발명자에게 일정기간 업으로써 발명을 독점적으로 실시하는 권리 즉, 독점권을 부여하는 것을 말하고, □발명의 이용□이란 발명자에 의한 발명의 공개와 발명의 실시를 통해 공중에게 발명 이용의 길을 제공하는 것을 말합니다. 즉, 특허법은 발명의 보호를 통한 □발명자 개인의 私益□과 발명의 이용을 통한 □公共의 利益□ 양자의 균형을 통해 궁극적으로 기술 발전의 촉진과 산업발전에 이바지하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

따라서, 특허법 107조 소정의 강제실시를 판단할 때에는 강제실시를 허용함으로써 달성되는 공공의 이익과 이로 인해 손상되는 특허권자 개인의 이익을 비교형량하여 합니다. 을제6호증과 청구인 제출 참고자료 5 및 9에 소개되어 있는 독일 연방 대법원 판결에서도, □실시를 요구하는 자에게 특허발명을 실시허락하는 것이 공중의 요청이기 때문에, 배타적인 권리의 무한정한 승인과 특허권자의 이익을 후퇴시키는 특별한 상황이 인정되는 경우에 공공의 이익이 인정된다□라고 하여, 공공의 이익과 특허권자의 이익을 비교형량하여 강제실시 허용여부를 판단하도록 한 바 있습니다.

즉, 이건 재정 청구의 경우에는, 이건 특허에 의해 피청구인이 글리벡을 독점배타적으로 생산·공급함으로써 얻게 되는 피청구인의 私益과, 이건 특허를 청구인들에게도 실시할 수 있도록 하여 글리벡을 국내에 공급함으로써 얻게 되는 환자들의 이익은 물론 이로 인한 보험재정부담의 경감 등을 통해 얻게 되는 일반 공중의 이익을 비교 형량하는 것이 필요합니다.

2. 경제적 이유만으로 실시가 필요한 경우

피청구인은 답변서 38면에서 □단지 경제적인 이유 때문에 그 실시가 필요한 경우에는, 강제실시권을 발동하여서는 아니된다는 것이 통설이라는 점인데(청구인들 제출 참고자료 10, 제16쪽), 이러한 통설은 경제적인 이유 때문에 사실상의 접근성이 제한되는 경우는 긴급성 요건을 충족시키지 못한다는 고려에 따른 것으로 보입니다.□라고 주장하였습니다. 그러나, 앞에서 지적한 것처럼, □경제적인 이유 때문에 실시가 필요한 경우에 강제실시권이 발동되어서는 아니된다□는 것은 통설이 아니라, □특히 경제적인 이유에 의해 본조의 裁定을 행하는 경우에는 신중을 기할 필요가 있을 것이다□라는 견해가 있을 뿐입니다. 또한, 본건 청구는 글리벡의 약가가 비싸다는 것만을 이유로 한 바 없으며(이에 대해서는 다음 절에서 상술합니다), 나아가 피청구인은 □경제적 이유□를 □약가가 비싸다는 것□만으로 한정하여 이해하고 있는데, 이것은 경제적 이유를 논하는 학설과 맥락이 다른 것입니다.

따라서, 약가가 비싸다는 이유만으로 강제실시권이 허용되어서는 아니된다는 것이 통설이라는 피청구인의 주장은 근거가 없으며 사실과 다른 것입니다. 갑제72호증으로 제출하는 일본 사단법인 발명협회의 □공업소유권법축조해설(제14판)□ 230면에는 □공공의 이익을 위해 특히 필요가 있을 때□를 해석하면서,『발전(發電)에 관한 발명에서 그 발명을 실시하면 발전원가가 현저하게 감소하여 수요자의 부담이 반감되는 경우』를 상정하고 있습니다.

한편, 피청구인은 을제6호증 土肥一史 교수의 의견서를 참조하면서 공공의 이익을 위한 강제실시권의 발동은 □약가가 국민 누구도 구입할 수 없는 정도의 비싼 가격이어서 종국적으로 그 의약품이 시장에 공급되고 있는 않는 것과 마찬가지인 경우에나 적용될 수 있다□고 주장하고 있습니다. 여기서 우선 주목하여야 할 것은, 을제6호증의 의견서는 우리 특허법 107조1항3호의 요건에 대한 의견이 아니라, 일본 특허법에 규정된 요건 또는 우리 구특허법 규정의 해석 의견에 불과하다는 것입니다. 즉, 공공의 이익을 위해 필요한 경우에도 그것이 □特히□ 필요할 때에만 재정청구가 가능한 법제도 규정에 대한 해석 의견이라는 것입니다. 나아가, 을제6호증의 의견 내용은 □공익상 特히 필요한 경우□를 □불실시 또는 불충분한 실시에 대한 제재□와 혼동한 것으로 보입니다. 즉, □약의 가격이 누구도 구입할 수 없을 정도로 높아서 그 의약품이 시장에 공급되고 있는 않는 것과 마찬가지의 경우□라 함은, 형식적으로는 특허발명이 실시되고 있으나 실질적으로는 특허발명이 실시되지 않는 경우 또는 적당한 실시가 이루어지지 아니한 경우를 말하는데, 공익을 위한 강제실시를 이와 같이 한정하여 해석하는 것은, 위의『발전(發電)에 관한 발명에서 그 발명을 실시하면 발전원가가 현저하게 감소하여 수요자의 부담이 반감되는 경우에 공익을 위해 특히 실시할 필요성이 있다』를 설명하지 못하고, 법규정상 별도로 조문화되어 있는 제도를 해석론을 통해 하나의 제도로 통합하려는 독자적인 입론에 불과한 것입니다. 불실시를 이유로 한 강제실시는 그 목적이 제3자에게 실시권을 부여하는 데에 있는 것이 아니라 당해 특허발명의 실시를 통해서 국내 기술의 발전을 도모하는 데에 있는 것이며(청구인 제출 참고자료 9, □특허발명의 강제실시□, 정상조, 서울대법학 제40권제1호, 1999, 284면), 부적당한 실시의 경우도 이와 같은 맥락에서 파악할 수 있을 것입니다. 이에 비하여, 공공의 이익을 위한 강제실시는, 특허권자 이외의 제3자의 실시를 통해(즉, 특허권의 독점권에 제한을 가하여) 공공의 필요성을 충족하는 데에 그 주된 목적이 있다 하겠습니다. 이것은, 청구서 제6면에서 밝히 바와 같이, (1) 특허발명이 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 불충분한 경우가 있다는 점과, (2) 특허발명이 공익상 필요한 경우에는 그 발명이 특허권자에 의해 실시되고 있느냐 그렇지 않느냐를 묻지 않는다는 점에서 양제도가 다르다는 사실로부터도 쉽게 확인할 수 있습니다.

따라서, 을제6호증의 위와 같은 의견내용과 이를 기초로 한 피청구인의 주장은 근거가 약한 독자적인 견해에 불과한 것이어서, 특허법 107조1항3호 소정의 강제실시제도의 실체적 요건을 해석하는 데에 참고로 하기 어렵다 하겠습니다.

3. 글리벡의 접근성 문제

피청구인은 □글리벡을 현재 환자들의 수요에 맞추어 공급하고 있으며, 앞으로 공급할 계획을 세워두고 있으므로, CML 환자들의 위 약제에 대한 접근성은 전혀 제한되지 않으며(답변서 40면), 글리벡 약가가 지나치게 높다고 청구인이 주장하는 것은 연구개발비 등을 근거로 약가를 한정하여야 하므로 주장의 근거가 없고, 국민건강보험법령 등에 따라 약가를 적법하게 산정하여 약제결정신청을 하였고, 2002. 3. 4.에는 선진 7개국에서 결정된 약가의 평균 금액인 캅셀당 28,509원보다 4,000원 가까이 할인된 금액으로 조정신청을 하였으며, 약가 10%에 해당하는 금액을 환자들에게 지원하겠다고 하였으므로, 이러한 사정 하에서 청구인들이 약가를 문제삼아 접근성이 제한된다고 주장하는 것은 타당하지 않다.□고 주장하고 있습니다.

청구인들이 본건 강제실시를 청구할 당시부터 지금까지 글리벡이 일부 환자들에게 무상으로 제공되고 있음은 주지의 사실입니다. 그러나, 이러한 무상공급은 피청구인이 요구하는 가격에 글리벡 보험 약가가 결정되도록 하기 위한 임시방편에 불과한 것임은 청구서에 이미 밝힌 바와 같습니다(예컨대, 청구서 11, 12, 15면). 다시 말하면, 피청구인은 환자들의 글리벡 약에 대한 접근권을 보장하기 위해 글리벡을 한시적으로 무상공급하고 있지 않다는 것입니다.

피신청인의 글리벡 □결정 약제의 조정 신청□에 대해 2002. 5. 8. 약제전문위 2차 회의에서는, 기존의 정부고시가(17,862원)를 유지하되 6개월 후에 약가를 다시 논의하는 것으로 결정하였으며, 그 후 보험약가와 보험적용 범위에 대한 의결권을 가지고 있는 건강보험정책심의위원회(이하, □건정심□이라 함)에서 글리벡 약가 등을 논의하였으나 결론을 내지 못하였고 계속되는 건정심 회의에서 약가 문제가 난항을 거듭하자, 건정심에서는 정부대표(보건복지부 보험연금국장 문경태),  가입자 대표(민주노총 정책실장 유병홍), 공급자대표(병협 이사 이석현), 공익대표(보건사회연구원 조재국)을 중심으로 협상대표단을 구성하여 노바티스와 약가 협상을 하였고, 협상대표단과 노바티스 사이의 1차 협상을 거친 후에도, 2002. 6. 25. 건정심위 제12차 회의에서 피청구인은 □이후 글리벡 약가 재검토를 할 때, 23,045원으로 약가를 조정한다는 것을 전제로 하지 않으면, 정부의 글리벡 보험약가 고시가를 수용하지 않겠다□는 입장을 주장한 바 있습니다. 협상대표단에 참가한 자의 전언에 따르면, 노바티스는 □글리벡 가격은 노바티스가 단독으로 결정하는 것이 아니라 국제제약산업협회 내부에서 정하는 사항이라 자신들도 함부로 약가를 낮출 수 없다□는 발언을 하였으며, 심지어 □자신들이 원하는 가격에 약가가 고시되지 않으면 한국 시장을 포기하고 철수할 수도 있다□는 주장까지 하였다고 합니다. 피청구인 노바티스는 1999년 7월 이식거부 반응 억제제인 □산디문 네오랄□이라는 약을 국내에 들여오면서 약값을 낮추면 약을 팔지 않겠다고 보험 등재를 거부하여 한국 시장을 포기한 바가 있기 때문에(갑제73호증), 노바티스의 이러한 발언은 단순한 약가 협상 전략 이상의 함의가 있는 것으로 생각됩니다.

2001. 11. 19. 글리벡 보험약가가 고시된 이후, 7개월이 넘게 고시가 수용을 거부해 오고 있던 노바티스는 최근 □만성백혈병환우회□를 통해 CML 환자들과 접촉하면서 자신들이 주장하는 글리벡 가격에 환자들이 동의를 하면 약가의 10%를 환자들에게 보상하고 만성기 환자 등에 대한 보험적용 범위가 결론이 날 때까지 글리벡을 무상으로 공급하겠다고 회유하고 있습니다. 보험 적용범위 확대 문제는 피청구인 스스로 적응증을 추가함으로써 쉽게 해결될 수 있는 것이어서, 환자들을 회유하는 수단으로 남겨두기 위해 이러한 노력을 의도적으로 게을리한 것이 아닌가 의심이 들며, 약가 10%의 보상 문제 역시 환자들과 국민세금 부담으로 지불된 돈을 정상적인 정책 경로를 굳이 거부해가면서까지 자신들이 보상하는 형태로만 고집하는 것은, 사안의 본질을 감추려는 의도와 고가의 약가 또는 전세계 단일가를 고수하려는 피청구인의 독자적인 정책에 집착한 것이고, 이것은 글리벡에 대한 접근성 문제보다 높은 약가 정책이 피청구인에게 얼마나 더 중요하게 작용하고 있는지 보여주는 반증이라 할 것입니다.

이러한 사정들을 종합해 볼 때, 피청구인 노바티스는 환자들의 글리벡에 대한 접근권은 전혀 고려하지 않은 채 약가를 고집하고 있고, 헌법 제36조제3항(보건에 관한 권리)에 따라 국민의 건강생활을 위해 국가가 종합적이고 체계적인 보건의료정책을 수립해서 시행하는 국가의 보건의료정책을 무시함으로써, 우리 국민의 건강하게 살 권리를 위협하고 있습니다.

피청구인은 □결정 약제의 조제 신청□에서 제시한 가격이 외국 7개국(일본, 프랑스, 이탈리아, 영국, 독일, 미국, 스위스)의 공장도가 비율보다 4,000원이 더 싸다고 주장하고 있습니다. 외국 7개국의 공장도가 비율을 비교하여 산정하는 □상대비교가 방식□은 외국 7개국의 공장도 출하가격을 기준으로 하는데, 이것은 해당 국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진 등을 제외한 금액으로 - 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하며, 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진에 의해 정해집니다. 그러나, 갑제74호증에 따르면, 아직 독일과 프랑스에서는 글리벡 약가가 약가책자에 수재되지 아니하였고, 이탈리아는 약가수재 금액을 확보하지 못한 상태이어서 노바티스가 주장하는 가격의 진위여부를 확인할 수 없는 상황입니다.

글리벡 보험약가와 관련하여 이보다 더 중요한 사실은 글리벡의 약가 결정은 외국 7개국을 기준으로 한 □상대비교가 방식□으로만 결정될 수 있는 것이 아니라는 점입니다. □약제의 상한금액의 산정기준□의 □3-(사)□에 따르면, 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제전문위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있습니다. 이것을 □상한금액 별도 산정 방식□이라 하는데, 약제전문위원회는 글리벡의 상대비교품목으로서, 동일효능(만성골수성백혈병)과 유사약리기전 품목에 해당하는 Hydroxyurea 500□, 하이드리아캅셀(594원), Thioguanine 40□, 란비스정(1천588원), Busulfan 2□, 미레란정(297원)과 유사효능(기타 백혈병)과 유사약리기전 품목에 해당하는 Chlorambucil 2□, 류케란정(328원), IdarubicinHCl 10□, 자베도스캅셀(10만5천930원)을 참조로 상대비교가(1만1천370원)의 150%에 해당하는 수준으로 글리벡 보험약가의 상한액을 결정한 바 있으며, 이에 따라 보건복지부 장관은 2001. 11. 19. 글리벡의 보험약가 상한액을 1만7천862원으로 최종 고시하였던 것입니다. 약제전문위에서 결정한 17,000원대의 글리벡 가격은 심사평가원에서 제시한 가격 14,000원을 뚜렷한 이유없이 1.5배 인상함으로써 많은 의혹이 제기되었는데(갑제73호증), 이것은 청구서 15면에서 밝힌 바와 같이 노바티스로 하여금 고시가를 최대한 수용하게 하려는 정책적 고려가 작용했던 것입니다. 청구인들이 청구서 16-17면에서 밝힌 바와 같이, 정부의 고시가 조차도 백혈병 환자에게는 쉽게 접근이 어려운 높은 가격임에도 불구하고, 고시가를 8개월 이상 거부하고 있는 피청구인들을 □글리벡 약에 대한 환자들의 접근권□과 결부시켜 이를 긍정하는 것은 더 이상 논의할 필요가 없다 하겠습니다.

피청구인은 글리벡의 약가는 제조원가 뿐만 아니라 연구개발비 등을 함께 고려하여야 한다고만 주장할 뿐, 글리벡 개발에 소요된 비용이 얼마이고 글리벡의 가격이 얼마로 하는 것이 적정한지 밝히지 않고 있습니다. 피청구인이 제출한 을제6호증에 따르면(번역문 3면의 각주 3), 신약의 평균 개발 비용은 2억 3100만달러 수준입니다. 그런데, 노바티스의 2001년 연차 보고서(갑제75호증)에서 보는 것처럼, 글리벡은 8개월만에 2억5천7백만 CHF(미화 1억7천6백만 달러)의 매출을 올렸고, 노바티스의 투자 관계 발표 자료(갑제76호증)에 따르면 2002년 1/4 분기에 글리벡 매출은 1억8천3백만 CHF (미화 1억9백만 달러)에 달합니다. 즉, 글리벡의 매출액은 1년 사이에 2억8500만달러를 기록하여 이미 신약의 평균 개발 비용 2억 3100만달러를 상회하고 있습니다. 또한, 글리벡의 개발은 노바티스 독자적인 노력으로 이루어진 것이 아니라, 미국의 오레곤 암 센터의 드루커 박사(Dr. Druker) 등 많은 연구자와 과학자들의 공동 개발을 통해 이루어졌고(갑제77호증, 갑제78호증), STI571이 합성되기 훨씬 이전에 많은 과학자들의 기초 연구가 있었기 때문에 가능하였음은 을제1호증을 통해 피청구인 스스로 인정한 바와 같습니다. 또한, 글리벡의 개발에는 많은 환자들의 노력도 포함되어 있고(갑제79호증), 미국에서는 희귀의약품으로 지정을 받아서 임상실험과 연구개발비에 대해 상당한 세금혜택 지원을 받은 것은 물론 비영리 단체와 연구기관의 자금 지원을 받아 이루어진 것입니다(갑제80호증 내지 갑제82호증). 따라서, 글리벡의 개발비용 가운데 피청구인 노바티스가 직접 부담한 개발비용은 신약의 평균 개발 비용인 2억 3100만달러보다 더 작을 것이며 제조원가 등을 고려한다고 하더라도 노바티스는 글리벡에 대한 개발 비용을 충분히 회수하였음이 분명합니다. 이러한 점에 비추어 볼 때, 피청구인이 □이 사건 특허발명에 들인 노력과 비용을 합리적인 범위 내에서 회수할 수 있도록 하는 것도 간과할 수 없는 가치□라고 한 점은 이건 특허발명에 대해 강제실시를 허여하더라도 피청구인의 개발 비용 회수에는 문제가 없다는 점을 역설하는 것이라 할 수 있습니다.

4. 사회보장제도와 환자의 수

피청구인은 사회보장제도라는 것이 개개의 법률들과 그러한 법률들의 각 관련 규정에 의하여 뒷받침되어 성립되는 것이라는 점을 간과하고 있습니다. 특허법상의 강제실시 제도라는 것도 이러한 관련 규정의 하나일 따름입니다. 그러므로 마치 강제실시권 재정 신청 제도와 사회복지정책이 서로 아무런 관련 없이 별개로 성립하는 제도인 것처럼 주장하는 피청구인의 주장은, 강제실시권 제도가 공공의 이익을 위하여 필요한 경우, 가령 이 사건에 있어서와 같이 국민의 보건과 건강에 직결되는 사안의 경우에 해당 특허발명의 실시가 보건복지의 주요 내용을 구성하게 된다는 점을 도외시한 부당한 주장이라 할 것입니다.

또한 피청구인은 공공의 이익을 위하여 강제실시권의 재정 신청을 할 수 있는 청구인은 공공기관에 국한되는 것처럼 오해하여 주장을 전개하고 있으나, 피청구인의 이러한 사고 구조는 19세기 경찰국가적인 국가관에 입각한 시대착오적인 주장으로서, 20세기 이후 공익과 관련된 제반 문제는 □공공영역□(public sphere, □ffentlichkeit)의 문제로 환원되는 점을 모르고 하는 주장인 것입니다. 더욱이 이러한 공공영역이란 비영리단체(NPO), 비정부단체(NGO), 자원봉사단체 등 시민들이 자발적으로 참여하여 형성하는 조직이나 단체, 모임, 그리고 개인들로 이루어지는 공간으로서 국가나 시장 양자와는 구별되는 그 독자적 의의가 강조됩니다. 여기서는 불특정인들이 사적인 이해관계에 얽매이지 않고 공적인 문제에 함께 참여하여 공익 실현에 노력하게 되는 것입니다. 이러한 공공영역의 중요성에 대해서는 한나 아렌트나 위르겐 하버마스도 일찍이 강조한 바 있습니다. 청구인들이 이 사건 특허발명에 대해 강제실시권의 재정 신청을 하게 된 것도 이러한 공공영역의 구축·전개라는 취지에 입각하여 공익 구현을 위한 목적 때문인 것입니다.

한편 피청구인은 이 사건 특허발명이 국민의 보건과 건강에 관련된 것이라는 점을 인정하면서도 현재 CML가 발병한 환자수가 상대적으로 적다는 점을 거론하면서 공익상의 필요성을 부인하고 있습니다. 그러나 CML 환자는 현재 발병되어 고통받고 있는 환자의 수만이 고려되어서는 안됩니다. 왜냐하면 CML은 발병되어 고통받다가 사망하는 환자의 비율이 높은 혈액 세포암으로서, 매년 계속적으로 새로운 CML 환자가 발생하고 있고, 이미 과거에 발병되어 사망한 환자수의 누계를 잡아보면 그 환자의 숫자가 많은 질병입니다. 더구나 글리벡은 CML 환자에게만 적용되는 것이 아니라 GIST(위장기질암)에 대해서도 최근 승인된 바 있으며(갑제69호증), 다른 혈액암 환자에게도 확대될 가능성이 있습니다. 전염병이라는 것은 짧은 기간 일시적으로 발병되는 것임에 비하여 CML은 장기적으로 계속하여 매년 새로운 환자가 발생하고 또 환자 중에서 일정 비율은 매년 계속해서 사망하는 치명적인 질병이기 때문에, 오히려 전염병보다도 훨씬 사회 전반에 미치는 파급효과가 심대한 질병인 것입니다. 그렇기 때문에 종래 법정 전염병으로 지정된 거의 대부분의 질병에 관해서는 그 치료약이 완비되어 있고, 또한 그러한 치료약들에 대한 특허권이 만료되어 공유(public domain) 상태에 놓여 있는 현 상황 아래에서는, CML과 같이 장기간 지속적으로 발병하는 질병이야말로 국민의 보건과 건강을 위하여 강제실시권의 재정 신청이 인정되지 않으면 안되는 질병이라 할 것입니다.

5. 강제실시 허여와 TRIPs 협정 위반 문제

피청구인은 □이 사건 청구가 인용되어 통상실시권 허여의 재정이 이루어지는 경우, WTO/TRIPs 협정의 당사국들로부터 위 협정의 위반의 주장이 제기될 가능성이 있다□고 주장하고 있습니다.

그러나, 이건 청구의 인용은 특허법 제107조1항3호의 규정에 따른 것이고, 2000 WTO/TRIPs 지적재산권법령 검토회의 결과 보고서(갑제83호증)에서 우리 정부 대표단은 □특허법 제107조는 TRIPs 제31조의 규정에 부합된다□고 답변하여, 2000년 6월 TRIPs 이사회 법령검토 결과 TRIPs 협정상 특정의무의 이행을 강제당하거나 새로운 의무를 진 바도 없으며, 특허법 제107조가 협정 의무를 위반하고 있다는 지적이나 결론이 내려진 바도 없습니다. 요컨대, 우리 특허법 제107조는 TRIPs 규정에 부합하는 것이고, 따라서 특허법 107조에 따른 재정청구의 인용은 협정 위반의 문제를 발생하지 않습니다. 또한, 협정상의 의무를 위반하지 않는 경우에 제기될 수 있는, □합리적 기대의 보호□ 등을 이유로 한 □비위반 제소□의 문제는 TRIPs 협정에 적용되지 아니한다는 사실은 앞에서 밝히 바와 같고, 후술하는 것처럼, □각 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다□고 천명한 도하 각료선언문에 비추어 볼 때에도, 피청구인이 이건 청구의 인용으로 인해 TRIPs 협정 위반 문제가 생길 수 있다고 주장하는 것은 오히려 협정상 부여된 각 회원국의 권리와 주권을 침해하는 것이어서 부당합니다.

피청구인 노바티스는, 1997년 미국 연방무역위원회(FTC)로부터, 유전자 치료와 관련된 미국 특허 번호 제5,399,346호와 미국 특허 출원 번호 제07/365,567호의 계류 중인 모든 분할 출원, 계속 출원, 동시계속 출원과 기간연장 출원 및 재발행 특허, 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 또는 등록된 특허 또는 특허 출원, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대하여 포괄적으로 강제실시를 당한 바 있습니다(갑제84호증). 이에 대해 노바티스는 미국이 TRIPs 협정을 위반하였다는 문제 제기를 한 바도 없고, 다른 회원국이 이를 이유로 미국에게 협정 위반이나 비위반 제소를 한 사실도 없습니다.

결론적으로, 이건 청구를 인용할 것인가의 결정은 특허법 107조1항3호의 요건을 해석함으로써 판단하면 족한 것입니다.

6. 소결론

이상의 논의를 종합하면, 특허법 107조1항3호 소정의 □공공의 이익을 위한 필요성□을 판단할 때에는, 당해 특허와 관련된 질병의 치명성과 특허 의약품의 복용 기간(피청구인도 을제1호증에서 인정하고 있는 바와 같이 이건 특허와 관련된 글리벡 의약품은 전세계적으로 약 25,000명 이상의 목숨을 앗아가는 질병을 치료할 수 있다는 점과, 글리벡은 완치약이 아니기 때문에 환자는 골수이식을 받을 때까지 살아있는 평생 동안 글리벡을 복용해야 한다는 점이 이러한 사정에 고려되어야 합니다), 당해 특허권에 의해 보호되는 의약품의 가격(피청구인이 정상적인 절차로 정해진 정부 고시가를 수용하지 않는 것은 물론 정부 고시가나 노바티스가 주장하는 글리벡 가격 어느 것도 환자들이 구입할 수 있는 현실적인 가격이 아니라는 점을 고려해야 합니다), 특허권자가 글리벡 공급을 위한 정책이나 그간의 행위들, 환자들의 현재 상태와 요구, 대체수단의 존재 여부(피청구인이 인정하고 있는 바와 같이, 글리벡은 인터페론과 비교가 되지 않을 정도로 부작용이 적고 효과가 우수하다는 점은 대체수단이 존재하지 않음을 반증하는 것입니다), 강제실시를 허여함으로써 침해되는 특허권자의 이익과 강제실시를 통해 얻게 되는 공공의 이익의 비교 형량, 글리벡 의약품의 안정적인 공급 가능성 등을 고려하여야 합니다.

Ⅴ. 비상업적 실시

1. 피청구인 주장의 부당성 및 모순성

피청구인은 답변서에서 청구인들이 비상업적 실시에 관하여 필요한 사실에 관한 주장과 입증을 전혀 하지 않고 있을 뿐만 아니라, 오히려 이 사건 특허발명을 영리목적으로 사용할 의사를 표시하고 있다는 주장을 하고 있습니다.

그러나 특허법 제107조는 재정을 청구하고자 하는 특허발명이 공공의 이익을 위하여 필요하다고 인정되더라도 그 발명의 실시목적은 비상업적이어야 한다는 점을 규정한 것입니다. 따라서 청구인들이 이 사건 신청을 하기에 이른 사실관계와 그 취지, 그리고 청구인들의 면면을 종합하여 비상업적 실시 목적으로 평가되면 되는 것이지, 비상업적 실시에 관하여 필요한 사실을 주장, 입증할 필요가 없는 것입니다. 더구나 특허법 제107조는 □특허발명을 실시하려는 자□가 비상업적 실시 목적으로 공익상 필요한 발명의 재정 신청을 할 수 있다고 규정하고 있는데, 만일 피청구인의 위 주장대로 비상업적 실시에 관하여 필요한 사실을 주장, 입증하라고 요구하는 것은 특허발명을 실시하려는 자가 아니라는 것을 주장, 입증하라고 강요하는 것과 마찬가지의 결과가 된다고 할 것입니다.

오히려 피청구인은 위 답변서 다른 부분에서 청구인들의 이 사건 재정신청이 비상업적 실시를 목적으로 하고 있다는 점에 대하여, 아래에서 보는 바와 같이 자인한 바 있다고 하겠습니다.

첫째, 청구인들이 주축이 되어 활동하고 있는 만성백혈병환자대책위와 공동대책위원회의 그간의 활동에 대하여 피청구인은, □이러한 일련의 상황은 이 사건 청구인들을 포함한 시민단체들 역시 CML 치료에 관한 문제가 본질적으로 건강보험 등 국가의 사회보장 제도에 의하여 해결되어야 할 문제라는 점을 현실로 인식하고 있다는 점을 잘 보여주는 것□이라고 주장하면서, 따라서 이 사건 특허권에 대한 裁定에 의한 强制實施權의 設定으로 해결될 성격의 문제가 아니라고 주장하고 있습니다. 이러한 피청구인의 인식은, 상위개념으로서의 사회보장제도라는 것이 재정에 의한 강제실시권 설정에 의하여 뒷받침된다는 점을 간과한 부당한 주장이라 할 것이지만, 청구인들이 사회보장 제도의 충실화를 위하여 이 사건 신청을 하고 있다는 점을 피청구인 스스로도 인정하는 것이라 할 것이므로, 결국 청구인들이 사회보장 제도의 충실화라는 □비상업적 실시□를 목적으로 이 사건 신청을 하였다는 점을 자인하고 있는 것입니다.

둘째, 피청구인은 청구인들 중 □어느 누구도 이 사건 특허발명을 실시할 인적·물적 자원이나 시설을 갖추지 못하여 통상실시권이 허여되더라도 이 사건 특허발명을 실시할 능력이 없다□고 주장하면서도, 다른 한편으로는 □비상업적 실시□를 한다는 점에 대하여 주장, 입증을 하지 않는다는 상호 모순된 주장을 하고 있으나, 오히려 피청구인은 이 사건 청구인들인 □건강사회를 위한 약사회□, □사단법인 인도주의실천 의사협의회□, □평등사회를 위한 민중의료연합□의 면면을 살펴보고서 청구인들이 □비상업적 실시□를 할 주체라는 점을 알기 때문에 이러한 모순된 주장을 펼치고 있는 것이라고 하겠습니다. 요컨대, 피청구인은 답변서의 앞부분에서는 이 사건 특허발명을 실시할 능력이 없다고 주장하면서, 뒤에서는 거꾸로 청구인들이 비상업적 실시를 할 지가 의심스럽다면서 이 사건 특허발명의 실시능력을 인정하는 듯한 상호 모순된 태도를 보이고 있는 것입니다.

따라서 피청구인의 이러한 일련의 주장 사실들을 종합하여 보건대, 피청구인이야말로 청구인들이 이 사건 특허발명을 □비상업적 실시□를 할 것이라는 점을 피청구인도 스스로 수긍하고 있다는 점을 여실히 보여주는 것이라 하겠습니다.

Ⅵ. TRIPs 협정과 도하 각료선언문

피청구인은 □도하 각료회의 선언문이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 등의 전염병을 특별히 언급하고 있다(피청구인 2002. 6. 11. 답변서 28면)□는 점 등을 들면서, □TRIPs 협정과 도하 각료 선언문은 □전체로서의 공공의 이익을 위하여 행동하는 정부의 입장에서 강제실시권을 허여할 현실적인 필요성이 존재하는 경우를 제외하고는 강제실시권이 인정되어서는 아니된다는 것을 기본 원칙으로 하고 있다(피청구인 2002. 6. 11. 답변서 29면)□고 주장하고 있습니다. 그러나, 이러한 주장은 TRIPs 협정문이나 각료 선언문의 문장이나 문맥에 나타나 있지도 아니한 사항을 지나치게 자의적으로 왜곡하는 것일 뿐만 아니라, 각료 선언문을 그 문맥과는 정반대로 해석한 것입니다.

1. 도하 각료선언문의 법률적 의미

조약이나 협정의 해석은 □조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하는 것□이 원칙입니다. 이것은 □1980. 1. 27. 조약 제697호로 국내에 발효된「조약법에 관한 비엔나 협약」(이하, □비엔나 협약□이라 함)□ 제3절(조약의 해석) 제31조(해석의 일반규칙) 제1항에 그대로 나타나 있으며, 도하 각료선언문 5(a)절에도 이와 동일한 취지의 선언이 있습니다. 한편, 비엔나 협약 31조3항에는 조약문의 문맥과 함께 □(a) 조약의 해석 또는 그 조약 규정의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의□, □(b) 조약의 해석에 관한 당사국의 합의를 확정하는 그 조약 적용에 있어서의 추후의 관행□을 반드시 참작하도록 하고 있습니다.

) There shall be taken into account, together with the context: (a) any subsequent agreement between the parties regarding the interpretation of the treaty or the application of its provisions; (b) any subsequent practice in the application of the treaty which establishes the agreement of the parties regarding its interpretation;

도하 각료선언문은 아프리카 그룹의 발의로 2001. 6. 20. TRIPs 이사회에서 논의가 시작되어, TRIPs 이사회의 일반 이사회(General Council)에 대한 권고, 일반 이사회의 각료 회의 보고라는 정상적인 절차를 통해 수개월간의 논의를 거친 후, WTO 의사결정 구조에 따라 도하 각료선언의 형태로 채택되었습니다. 이것은 □세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정(이하, □WTO 협정□이라 함)□ 제4조1항(각료회의는 회원국이 요청하는 경우, 이 협정과 다자간무역협정[TRIPs 협정도 포함됨]의 구체적인 의사결정 요건에 따라 다자간무역협정의 모든 사항에 대하여 결정을 내릴 권한을 갖는다)과 제9조1항(세계무역기구는 1947년도 GATT에서 지켜졌던 총의(consensus)에 의한 결정 관행을 계속 유지한다)에 따른 □세계무역기구의 결정□이라 할 수 있습니다. 따라서, 이러한 WTO의 결정은 앞에서 지적했던 비엔나 협약 31조3(a)항에서 말하는 □조약의 해석 또는 그 조약의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의□에 해당하는 것입니다.

또한, WTO 협정 제9조2항에 따르면, 각료회의와 일반이사회는 이 협정과 다자간무역협정의 해석을 채택하는 독점권인 권한을 가집니다. 한편, DSU 제3조2항에 따르면, 분쟁해결기구(DSB; Dispute Settlement Body)의 권고와 평결(ruling)은 해당 조약에 규정되어 있는 권리와 의무를 첨가하거나 경감할 수 없도록 되어 있습니다. 즉, DSB의 역할은 국제법 해석의 일반 원칙에 따라 조약의 현행 규정을 명백히 하는 것입니다. 각료선언과 같은 □추후의 합의□는 체약국들의 의도를 반영하는 것이고 조약의 실제 조문을 해석하는 데에 사용될 수 있습니다. 도하 각료선언문의 협상에 참여했던 여러 기구들은 수임된 권한을 가지고 있기 때문에, 도하 각료선언문은 GATT/WTO 체제의 특징이라 할 수 있는 합법적인 절차의 협상과 논의의 결과물인 것입니다. 이와 같이 GATT/WTO의 합법적인 절차를 거쳐 채택된 선언문은 GATT/WTO 조약의 실체적인 조약을 해석하는 데에 사용되어 왔습니다. 예를 들어서, 싱가포르 각료선언문(Singapore Ministerial Declaration)을 그 후의 분쟁사건에서 항소기구 보고서가 자신의 판단을 지지하는 근거로 사용한 바 있습니다.

) Robert Howse, Adjudicative Legitimacy and Treaty Interpretation in International Trade Law: The Early Years of WTO Jurisprudence, in the EU, the WTO, and the NAFTA: Towards a Common Law of International Trade 59 (J.H.H. Weler ed., 2000) 참조.

) WTO Appellate Body Report, United States-Import Prohibition of Certain Shrimp and Shrimp Products, WT/DS58/AB/R at 50, 12th October 1998 참조.

따라서, 강제실시와 관련하여 TRIPs 협정을 해석하는 데에는 협정문의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하되 도하 각료선언문을 반드시 참작하는 것이 도하 각료선언 이후의 TRIPs 협정 해석에 적용되는 원칙인 것입니다.

2. 도하 각료선언문의 해석

도하 각료선언문은 그 제목을 □TRIPs 협정과 공중의 건강에 대한 선언(Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)□이라고 하여, □지적재산권□, □특허권□, □유행병□, □필수의약품□, □의약품의 가격□과 같은 한정된 의미의 용어를 사용하지 않고 있습니다. 즉, 도하 각료선언문은 이것이 특수한 상황에만 국한된 선언이 아니라, TRIPs 협정 전체와 공중의 건강에 대한 포괄적인 의미의 선언임을 천명한 것입니다.

각료선언문 4절은 □회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 TRIPs 협정이 '방해하지 않으며 방해할 수 없다'는 점에 합의한다(We agree that the TRIPS Agreement dose not and should not prevent Members from taking measures to protect public health).□라고 합의(agree)라는 문구를 사용하여 이 선언이 비엔나 협약 3조3항(a) 소정의 □추후의 합의□에 해당함을 재차 확인하였고, □공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리 특히, 의약품의 모든 자에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 그렇게 되어야 한다는 점을 확인한다(we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.□고 분명히 선언하였습니다. 각료선언문 5(b)절에서는 □각 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다(Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted).□고 밝혔습니다.

따라서, □정부의 입장에서 강제실시권을 허여할 현실적인 필요성이 존재하는 경우를 제외하고는 강제실시권이 인정되어서는 아니된다는 것이 기본원칙□이라는 피청구인의 주장은 □각 회원국은 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다□고 밝힌 각료선언문을 완전히 정반대로 해석한 것입니다. 또한, TRIPs 협정문을 보더라도 협정문 그 어디에도 피청구인의 주장과 같은 문맥의 규정은 존재하지 아니합니다. 또한, 도하 각료선언문에서 □공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행되어야 한다□고 한 점은 TRIPs 협정문으로부터 반드시 명백하게 도출된다고 보기 어려운, 새로운 해석과 합의라는 점에서 도하 각료선언의 또 다른 의의를 찾을 수 있습니다. 요컨대, □지적재산권의 보호와 시행은 … 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다□는 TRIPs 협정 제7조의 □목적□ 규정과 □협정 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위해 필요한 조치를 채택할 수 있다□는 협정 제8조의 □원칙□ 규정에 따라 □강제실시□를 해석하는 경우에도, □공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 지지하는 방식□으로 해석하여야 하는 것이 도하 각료선언 이후의 TRIPs 협정 해석의 원칙이 된 것입니다. 이와 관련하여, 피청구인이 답변서 31면에서 □도하 각료선언문은 강제실시권을 발동할 수 있는 요건을 열거하고 있을 뿐□이라고 주장한 것은 전혀 근거가 없는 것입니다. TRIPs 제31조는 강제실시를 발동할 수 있는 요건을 열거하는 규정이 아니라, 조건을 부과한 규정입니다(청구서 3면의 □ground approach'와 □condition approach' 참조). 부연하여 설명하면, TRIPs 협정은 특정 요건에만 강제실시가 가능하도록 규정한 것이 아니라, 강제실시를 발동하기 위해서는 이러저러한 조건이 충족되도록 그 조건을 부과한 것입니다. 예를 들어서, 국가 긴급사태를 이유로 특허발명을 강제실시할 경우에는 특허권자와 사전협의를 거쳐야 한다는 조건은 면제되는 대신에 권리자에게 합리적으로 가능한 빠른 시간 내에 통보를 해야 하는 조건이 부과됩니다. 이에 비해서, 공공의 비상업적 사용을 위한 강제실시인 경우에는 비상사태의 경우보다 더 엄격한 통지 조건이 부과되어, 실시사실을 권리자에게 즉시 통보하여야 한다는 조건이 부과되는 것입니다., 더 나아가, 피청구인이 답변서에서 □도하 각료선언문은 TRIPs 협정의 내용을 수정하거나 개정하고 있지 않다□는 주장은 앞서 언급했던, 각료선언의 □추후의 합의□로서 가지는 의미와 조약 해석을 위한 기본원칙을 망각하였거나 이를 애써 무시하기 위한 의도적 평가절하에 불과합니다.

도하 각료선언문은 □필수의약품□이란 용어를 사용하지 않으며, 강제실시와 관련하여 □정부에 의한 실시□로 국한하는 의미의 문맥은 전혀 사용하지 않고 있고, □의약품에 대한 접근권□과 관련하여서도, 이것을 □in particular'란 표현을 사용하여 그 중요성을 강조하는 데에 그치고, □limited to' 또는 □only in a case of'와 같은 제한적 의미의 표현을 사용한 바도 없습니다. 따라서, 각료선언문은 □강제실시가 필수의약품의 접근성 문제를 해결하기 위하여 정부에 의한 강제실시□로 국한되지 않음을 천명한 것입니다.

한편, 도하 각료선언문 5(c)절은 □각 회원국은 어떠한 것이 국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황을 구성하는지 결정할 권리가 있는데, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아, 기타 유행병과 같은 공중의 건강이 위기에 처한 상황은 국가의 비상사태나 극도의 위기상황을 의미한다.□고 인정하였습니다. 이것은, 각 회원국은 국가의 긴급사태를 선언하여 특허발명의 강제실시를 할 수 있는 주권을 가지고 있음을 천명한 것이고, 공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 국가 긴급사태 등에 한정하려는 것이 결코 아닙니다. 도하 각료선언문에서 □공중의 건강이 위기에 처한 상황□을 □국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황□을 의미한다고 선언한 것은, 어느 회원국이 국가 긴급사태를 선포한 경우 이를 둘러싼 분쟁에서 국가 긴급 사태의 규명 자체를 둘러싼 논란을 차단하기 위한 것입니다. 또한, 각료 선언문 5(c)절에서 □각 회원국(Each Member)'이란 용어를 사용함으로써, 국가 긴급사태를 결정하는 것은 다른 회원국의 개입없이 어느 회원국의 주권 재량에 따라 독자적으로 가능함을 천명하였습니다. 또한, 도하 각료선언문에서 HIV/AIDS만으로 제한하지 아니하고, □결핵, 말라리아, 기타 유행병□이란 표현을 사용하여 국가 긴급사태와 기타 극도의 위기 상황에 대한 특별한 선언을 한 것은, 강제실시권을 부여할 수 있는 조건이 TRIPs 협정문에 해석을 여지를 남긴 채 다소 애매하게 규정되어 있어서(이것은 협정 당사국 사이에 완전한 합의가 되지 않았기 때문이기도 합니다), 그 해석을 둘러싼 논란이 가능하기 때문인 측면도 있고, 다른 한편으로는 그 동안 강제실시 제도와 관련하여 개도국과 선진국 사이의 불평등한 현실과, 강제실시권을 적용하려는 개도국의 시도를 선진국 등에서 무역보복 등으로 압력을 행사해 저지하여 왔다는 사실을 반영한 것입니다. 이와 관련하여, TRIPs 일반이사회에서 의약품과 지적재산권에 대한 논의가 한창이던 2001년 7월 10일 발표된 UN 개발계획의 □인간 개발 보고서 2001□는 TRIPs 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 협정에서 금지하고 있지 않은 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타낸 바 있습니다. 도하 각료선언과 관련된 논의 과정에서, 미국은 TRIPs 31(b)조는 27조1항의 특허권에 부속되는 권리이고, 국가 긴급사태는 HIV/AIDS에만 적용된다는 입장을 유지하였는데, 도하 각료선언 이후 이러한 미국의 주장이 더 이상 의미가 없다는 점은 명백합니다.

) http://www.undp.org/hdr2001/completenew.pdf

Ⅶ. 대가의 액과 통상실시권의 범위

1. 대가의 액

피청구인은 □국유특허권의처분·관리규정□은 이미 폐지된 것이어서 이 규정에 따른 대가의 액 산정은 매우 부당하다□고 주장하고 있습니다. TRIPs 협정 제31(h)조는, '권리자는 승인의 경제적 가치를 고려하여 각각의 상황에 따라 적절한 보상(adequate compensation)을 받아야 한다□고 규정하고 있습니다. 그런데, 우리 특허법은 재정실시권에 대하여 법제110조2호에서 단순히 □대가(對價)□라고만 하고 있고, 공용수용을 규정하고 있는 106조3항에서는 □정당한 보상금□을 지급하도록 규정하고 있습니다.

청구인들이 제시한 대가의 액 산정은 오히려 피청구인에게 더 유리한 □정당한 보상금□에 준하여 계산한 것이고, 이것은 □대가□를 둘러싼 TRIPs 협정 위반 논란이 없도록 고려한 것입니다. 또한, 청구인들이 참조한 규정은 특허권의 처분의 경우에 적용되는 것이어서 실시권을 허여하는 것에 비해 기본율이 더 높은 것입니다. 이러한 사실에도 불구하고, 위 규정이 단순히 폐지된 것이라는 이유로 청구인들이 제시한 대가의 액이 매우 부당하다는 피청구인의 주장은 납득하기 어렵습니다.

오히려 피청구인은 어느 정도의 대가의 액이 적절한지 합리적인 근거를 통해 제시하여야 할 것이며, 글리벡의 공장도 가격 (3,600 SFR/120 캅셀)의 진위 여부를 스스로 입증해야 할 것입니다. 이와 관련하여 캐나다의 경우, 대가의 액을 미리 정한 바에 따르도록 하여, 대가의 액을 결정하는 문제로 강제실시의 발동이 지연되는 것을 방지하도록 제도적 장치를 마련하고 있다는 점을 참고할 필요가 있습니다.

2. 통상실시권의 범위

피청구인은 □특허법 제107조 제4항에서 규정하고 있는 바에 따라, 강제실시권의 사용은 국내로만 국한되므로, 이 사건 강제실시권을 실시하여 생산한 메실산 이매티닙 경구제를 외국으로 수출하여서는 아니된다□고 주장하였습니다. 그러나, 특허법 107조4항은 □특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다□라고 되어 있어서, 강제실시권의 사용이 국내로만 국한되거나 제한되지 아니합니다. 이와 관련하여, 도하 각료회의에서 □수출을 위한 강제실시□ 문제를 TRIPs 이사회에서 금년말까지 검토결과를 내도록 한 바 있습니다.

Ⅷ. 결론

이상 살펴본 것처럼, 피청구인의 답변은 귀청으로 하여금 사실을 오해하여 잘못된 결론에 이르게끔 유도하려는 것이 대부분이고, 특허법 107조1항3호 요건과 관련하여서는 근거가 없는 독자적인 주장을 펼치고 있고, TRIPs 협정과 도하 각료선언문을 그 문구와 문맥에 맞지 않게 해석하는 부당한 주장들을 전개하고 있습니다.

청구인들이 제출한 청구서와 이상의 의견 내용에 비추어 볼 때, 글리벡의 생산과 공급 및 그 약가를 둘러싸고 이 사건 특허등록 제261366호의 특허권자가 행해 온 행위와 사정은, 특정한 상황에 있는 모든 개인에 대한 특허권의 남용이라고 평가할 수 있는 바(여기서 □평가할 수 있다□고 한 것은 남용 그 자체는 아니라는 의미를 내포하고 있습니다), 이 사건 신청인에게 특허등록 제261366호에 대한 통상실시권을 허여하는 것은 공익상 필요한 경우 보상을 전제로 한 재산권의 제한을 허용하고 있는 우리 헌법 정신에도 부합되고, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익을 위해 특허권의 행사를 부분적으로 제한할 수 있도록 한 특허법 제107조 소정의 공공의 이익을 위해 필요한 것이라 하겠습니다. 따라서, 청구의 취지와 같은 재정 결정을 내려주시기를 청구합니다.

입증방법

1. 갑제68호증: 인도 메일박스 사건 항소기구 보고서 AB-1997-5

1. 갑제69호증: 노바티스 GIST 승인 발표 문서

1. 갑제70호증: 청구인들과 헤테로 사이에 체결된 양해각서

1. 갑제71호증: 헤테로 홈페이지 자료

1. 갑제72호증: 공업소유권법축조해설[제14판]

1. 갑제73호증: 주간동아 2001. 8. 2. 기사

1. 갑제74호증: 글리벡 약가 협상단 회의 자료

1. 갑제75호증: 노바티스 2001년 연차 보고서

1. 갑제76호증: 노바티스 2002년 1/4분기 매출액 자료

1. 갑제77호증: 미국립암학회(NCI) 뉴스

1. 갑제78호증: 글리벡 개발의 드루커 박사 공헌 노트

1. 갑제79호증: HHMI 2001년 12월 게시물, □글리벡 영광의 날들□

1. 갑제80호증: 미국 연방무역위원회에서의 James Love 발표 자료

1. 갑제81호증: OHSU 2000. 8. 3. 뉴스

1. 갑제82호증: 미국 식품의약품 안정청 부청장 의회 상원 증언 자료

1. 갑제83호증: 2000 WTO/TRIPs 지적재산권법령 검토회의 결과보고서

1. 갑제84호증: 미국 연방무역위원회 결정문 C-3725

1. 갑제85호증의 1: 안전 수화물 우송 증명서(Shipper's certification for Non-hazardous Cargo)

1. 갑제85호증의 2: Hetero Drugs Limited 선서서

1. 갑제85호증의 3: 비용청구서

1. 갑제85호증의 4: Hetero Drugs Limited (R&D) 분석 검증서

1. 갑제85호증의 5: 글리벡 API 샘플 스캐닝 출력물

참고자료

(참고자료 목록은 2002. 1. 30. 청구서에 기재된 참고자료 번호와 연이어 표기)

15. 인도 메일박스 패널 보고서 97-3496

2002. 7.

청구인

건강사회를 위한 약사회

사단법인 인도주의실천 의사협의회

평등사회를 위한 민중의료연합

위청구인들 대리인

변리사 남희섭

변호사 박성호